Publicada portaria que institui a Farmacovigilância Veterinária no Brasil

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O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) publicou a Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025, que estabelece critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária no Brasil.

A norma atualiza o marco regulatório nacional e aproxima o país de padrões internacionais ao definir, de forma objetiva, conceitos como evento adverso, evento adverso grave e relação benefício-risco. O texto também incorpora a avaliação de possíveis impactos à saúde humana e ao meio ambiente, ampliando o escopo do monitoramento sanitário.

Com a publicação da portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados de farmacovigilância, com responsável técnico designado, banco de dados auditável e canais formais de comunicação. A regulamentação também estabelece prazos para a notificação de eventos adversos graves, fortalecendo a capacidade de resposta rápida diante de potenciais riscos.

No âmbito institucional, o Mapa passa a contar com instrumentos mais claros para a análise da segurança dos produtos, a auditoria dos serviços de farmacovigilância e a solicitação de informações adicionais sempre que necessário, o que contribui para um ambiente regulatório mais dinâmico e eficiente.

A nova regulamentação tende ainda a ampliar a transparência e a confiança do mercado. A exigência de divulgação de informações sobre alterações na relação benefício-risco e sobre medidas corretivas adotadas, como recolhimentos, estudos pós-registro ou mudanças de bula, favorece uma comunicação mais efetiva com profissionais da área veterinária e com a sociedade.

Segundo o coordenador-geral de Insumos Pecuários, Leandro Barbiéri de Carvalho, ao fortalecer o monitoramento de riscos à saúde animal, humana e ambiental, a norma contribui para a formulação de políticas públicas integradas, alinhadas ao conceito de Uma Só Saúde (One Health), ampliando o impacto social positivo da regulamentação.

Fonte: Mapa